La Corte Suprema confirma que los ejecutivos farmacéuticos son responsables por la calidad de los medicamentos y las multas no pueden reducirse sin fundamento real

La responsabilidad técnica: Los ejecutivos de un laboratorio (Jefes de Producción, Calidad, etc.) no son espectadores; tienen una "obligación de resultado". Si el medicamento sale mal, ellos son responsables personalmente ante la ley.

El fin de la "culpa lucrativa": La Corte recordó que las multas no son un "costo de hacer negocios". Deben ser lo suficientemente altas para que sea más caro infringir la ley que cumplirla.

Nada de rebajas fáciles: Si la multa total es la suma de nueve infracciones distintas y graves, el tribunal no puede rebajarla simplemente alegando "proporcionalidad" si no hay razones técnicas que lo justifiquen.

1. La Responsabilidad de los Ejecutivos: Obligación de Resultado (Considerandos Octavo, Noveno y Décimo)

La Corte Suprema establece una distinción fundamental respecto a la responsabilidad de los profesionales técnicos dentro de un laboratorio farmacéutico:

Garantes del Proceso: Los profesionales (Director Técnico, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Aseguramiento de Calidad y Jefe de Producción) tienen obligaciones legales específicas descritas en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos (D.S. N°3/2010).

Criterio de "Culpa Infraccional": El fallo determina que estos profesionales tienen una obligación de resultado. Al estar acreditado que el laboratorio fabricó y distribuyó productos defectuosos (contaminación, envases no aptos, comprimidos partidos), se configura la infracción por su sola conducta omisiva. La Corte califica como un error de derecho que los jueces de instancia los absolvieran, ignorando que la normativa los constituye en garantes del proceso técnico.

2. Límites al Control Jurisdiccional de las Multas (Considerandos Segundo, Undécimo y Duodécimo)

El tribunal aborda un punto central sobre hasta dónde puede un juez modificar una multa administrativa:

No somos administradores: La Corte argumenta que el control de legalidad no faculta a los jueces para reemplazar el criterio de la autoridad sanitaria en materias de mérito. La potestad de graduar la sanción pertenece al organismo técnico (ISP) dentro de los márgenes legales.

El error de la "Proporcionalidad" mal aplicada: El fallo de alzada había rebajado la multa a la empresa basándose en el principio de proporcionalidad y la existencia de una atenuante. La Corte Suprema invalida este razonamiento explicando que la multa de 1.000 UTM no es una sanción única, sino la suma de nueve infracciones distintas. Al tratarla como una sola multa global y rebajarla por atenuantes generales, el tribunal inferior cometió un error de interpretación, ya que ignoró la gravedad y autonomía de cada falta técnica comprobada.

3. Tipicidad Atenuada en Derecho Administrativo (Considerando Séptimo)

La Corte reafirma la validez de la "tipicidad atenuada" en el derecho sancionatorio administrativo:

Debido a que es imposible que la ley enumere cada falla técnica posible en un laboratorio, el legislador utiliza normas abiertas que son complementadas por reglamentos.

La Corte valida que este sistema es constitucional y suficiente para sancionar, siempre que la ley establezca el núcleo de la conducta prohibida. Por tanto, el Reglamento N°3/10 del Ministerio de Salud es una fuente plenamente válida para configurar las sanciones que los tribunales inferiores intentaron desconocer.

4. Doctrina contra la "Culpa Lucrativa" (Considerando Segundo)

Un punto ético-jurídico relevante es la mención explícita al rol disuasivo de la sanción:

La Corte advierte que el propósito de la multa es evitar la "culpa lucrativa". Es decir, la sanción debe ser lo suficientemente alta para garantizar que, para la empresa, nunca sea económicamente más conveniente incumplir la normativa sanitaria que implementar los estándares de calidad exigidos por la ley.

Conclusión

La sentencia de la Corte Suprema invalida el fallo anterior por haber absuelto a los ejecutivos (que tenían responsabilidad legal directa) y por haber rebajado ilegalmente una sanción que, al ser la sumatoria de múltiples infracciones graves, estaba correctamente graduada dentro del marco legal por la autoridad sanitaria.

I.- Se acoge el recurso de casación en el fondo deducido por el Instituto de Salud Pública de Chile en contra de la sentencia de doce de septiembre de dos mil veinticuatro, dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago.

II.- Se invalida dicha sentencia de segunda instancia.

III.- Se reemplaza por la sentencia dictada de forma separada —sin nueva vista— que revoca el fallo de primera instancia en cuanto absolvía a los ejecutivos y modificaba la multa, manteniendo y restableciendo las sanciones originales impuestas por la autoridad sanitaria (la multa de 1.000 UTM a Laboratorios Andrómaco S.A. y las multas individuales a los cuatro profesionales procesados).